Протокол СПФ-ИБЭ-1-2014
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное с перекрестным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спарфлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ОАО АВВА РУС (Россия)) и Спарфло таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Д-р Редди’с Лабораторис, Индия), в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.11.2014 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ
632 11.11.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Спарфлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "АВВА РУС", 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Спарфлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ОАО «АВВА РУС» (Россия)) и Спарфло таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Д-р Редди’с Лабораторис, Индия), в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Спарфлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ОАО «АВВА РУС» (Россия)) и Спарфло таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Д-р Редди’с Лабораторис, Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1