Протокол EXP-I-03/14
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакологической активности и безопасности при однократном внутривенном или подкожном введении препаратов Эноксапарин (ОАО Биосинтез, Россия) и Клексан® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2014 - 01.09.2019
Номер и дата РКИ
631 11.11.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Биосинтез"
Наименование ЛП
Эноксапарин (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 10000 анти-Xa МЕ/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакологической активности и безопасности препаратов Эноксапарин и Клексан®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1