Протокол PRFNDN–09-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Пирфенидон ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Эсбриет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов одновременно с приемом пищи
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
630 03.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Пирфенидон ПСК (Пирфенидон )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1