Протокол FDC116502
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Дуодарт (капсулы, содержащие 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) в сравнении с комбинацией зарегистрированных препаратов Аводарт 0,5 мг и Омник 0,4 мг при однократном применении у здоровых добровольцев мужского пола.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 01.04.2013
Номер и дата РКИ
63 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Наименование ЛП
Дуодарт (дутастерид + тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг + 0,4 мг (Флакон из полиэтилена высокой плотности 30.000 капсула) ; капсулы 0,5 мг + 0,4 мг (Флакон из полиэтилена высокой плотности 90.000 капсула)
Города
Реутов, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—