Протокол 01/17/LAR/RU/BSD
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 5 мг + 20 мг, компании АО Санофи Россия, и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 5 мг, Ханми Фарм Ко, Лтд, Республика Корея, в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.12.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
629 06.12.2017
Организация, проводящая КИ
Ханми Фарм Ко., Лтд
Наименование ЛП
Лозартан+Амлодипин+Розувастатин Санофи
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+5 мг+20 мг (лозартан+амлодипин+розувастатин)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Корея Южная
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Санофи Россия", г. Москва, улица Тверская, д. 22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности комбинированного препарата Лозартан+Амлодипин+Розувастатин и комбинированного препарата Амзаар (лозартан + амлодипин), в сочетании с монокомпонентным препаратом Крестор® (розувастатин), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1