Протокол BE-22102018-СhlorBio
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлорпромазин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Аминазин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Валента Фарм, Россия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.10.2019 - 05.07.2021
Номер и дата РКИ
627 30.10.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО"Биоком"
Наименование ЛП
Хлорпромазин (Хлорпромазина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Хлорпромазин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Аминазин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Валента Фарм», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1