Протокол Д_ПФ_46/14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ПОЛЬФАРМА), и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
627 02.11.2015
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов розувастатина – Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Производитель: фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Владелец РУ: АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания; Производитель: АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1