Протокол 16192
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Баростор (аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Гедеке ГмбХ, Германия, произведено Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2013 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
627 02.10.2013
Организация, проводящая КИ
Байер ХэлсКэр АГ
Наименование ЛП
Аторвастатин (Баростор)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг (блистер из фольги алюминиевой 10.000 таблеток)
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка переносимости, безопасности и сравнение фармакокинетики аторвастатина в рамках оценки биоэквивалентности при пероральном приеме однократной дозы аторвастатина 80 мг - исследуемого препарата Баростор (аторвастатин), таблетки, покрытые плѐночной оболочкой, 80 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и препарата сравнения Липримар® таблетки, покрытые плѐночной оболочкой, 80 мг (Гедеке ГмбХ, Германия, произведено Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1