Протокол TDM4529g/BO25430
Название протокола
Открытое, многоцентровое продлённое исследование применения трастузумаба эмтанзина в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов, ранее включённых в другое исследование трастузумаба эмтанзина, спонсором которого выступала компания Дженентек Инк. и/или Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2023 - 01.11.2028
Номер и дата РКИ
627 01.11.2023
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020), Тецентрик (RO5541267, Атезолизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий для внутривенного введения, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий 60 мг/мл
Города
Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рош-Москва", 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия, ,
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• Предоставить трастузумаб эмтанзин в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами пациентам с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдался положительный эффект данного лечения в предшествующем спонсируемом компанией «Дженентек/Рош» исследовании трастузумаба эмтанзина • Собрать данные по безопасности, касающиеся длительного применения трастузумаба эмтанзина в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
2
Где проводится исследование
1