Протокол РАН-01-02-2021
Название протокола
Открытое клиническое исследование I фазы по изучению влияния приема пищи на фармакокинетику препарата Ранквилон, таблетки, 1 мг, у здоровых добровольцев при однократном применении.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
623 11.10.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Ранквилон (ГБ-115 (Амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 1 мг (Банка полимерная с контролем первого вскрытия и амортизатором. 50.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Ранквилон, таблетки, 1 мг, при однократном применении натощак и после приема пищи у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
