Протокол 53-DIDR-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата ФЕМОГЕСТЕРОН (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и препарата сравнения Дюфастон® (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
622 31.10.2023
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалс
Наименование ЛП
ФЕМОГЕСТЕРОН (Дидрогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата ФЕМОГЕСТЕРОН (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и препарата сравнения Дюфастон® (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1