Протокол BE-29112021-MltVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное, с двумя последовательностями приема препаратов, полностью репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг (Юнифарм, Инк., США) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.10.2022 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
622 26.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
(мелатонин, Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг (контурная ячейковая упаковка или банка из полиэтилена высокой плотности 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10, 30 или 60 таблеток в банке.)
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин и Мелаксен® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1