Протокол SPIL-2014-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Делсия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг (Дроспиренон+Этинилэстрадиол) производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия и Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,03 мг (Дроспиренон+Этинилэстрадиол) производства Байер Фарма АГ, Германия
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
622 10.11.2014
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Делсия (Дроспиренон+ Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,03 мг).
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., “ACME PLAZA”, Andheri-Kurla Road, Andheri (E), Mumbai – 400 059, INDIA, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Делсия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия, и препарата Ярина®, таблетки, покрытые оболочкой 3 мг+0,03 мг производства «Байер Фарма АГ», Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
