Протокол 29062011-KET-001
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.01.2012 - 18.07.2013
Номер и дата РКИ
620 30.12.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко"
Наименование ЛП
Кеторолак
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (По 1 мл в ампулы из янтарного или светозащитного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 5.000 ампул) ; Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (По 1 мл в ампулы из янтарного или светозащитного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 5.000 ампул)
Города
Иваново, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко", 115172 г.Москва, ул. Большие Каменщики, д.9, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Подтвердить эффективность и безопасность лекарственного препарата Кеторолак раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Кетанов, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл производства Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия (препарат сравнения) для терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу острого неосложненного аппендицита (традиционная аппендэктомия)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
60
Где проводится исследование