Протокол ALF-SUN-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Суникап-АФ, капсулы, 50 мг (ООО АлФарма, Россия) и препарата Сутент®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.01.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
619 25.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «АлФарма»
Наименование ЛП
Суникап-АФ (Сунитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Суникап-АФ, капсулы, 50 мг (ООО «АлФарма», Россия) и препарата Сутент®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Инк, США), при однократном применении в дозе 50 мг натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1