Текущие
Завершенные
1.
Протокол РЕЗ 12/15
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Резюмин, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Государственный завод медицинских препаратов (Россия) при однократном применении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Другое, Радиология, Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 619 от 01.09.2016
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Резюмин (Палоносетрона гидрохлорид + Дексаметазона натрия фосфат + Фенилпирацетам (Фонтурацетам))
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Фенилпирацетам
Номер регистрационного удостоверения
ФС-001684
Дата регистрации
16.08.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фонтурацетам
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2, корп. 2А, корп. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ФС 001684-160817,2017,Фенилпирацетам;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Палоносетрона гидрохлорид
Номер регистрационного удостоверения
ФС-001659
Дата регистрации
08.06.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Палоносетрон
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2, корп. 2А, корп. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ФС 001659-080617,2017,Палоносетрона гидрохлорид;
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
Кодеина фосфат полугидрат
Номер регистрационного удостоверения
ФС-000835
Дата регистрации
08.05.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Кодеин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Главное управление турецкого комитета по зерновым, Genel Mudurlugu, Opium Alkaloids Plant, Bolvadin / Afyonkarahisar, Turkey, Турция
Фармако-терапевтическая группа
ФС 000835-080514,2014,Кодеина фосфат полугидрат;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Морфина гидрохлорид тригидрат
Номер регистрационного удостоверения
ФС-000389
Дата регистрации
27.08.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Морфин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2, корп. 2А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ФС 000389-270812,2012,Морфина гидрохлорид тригидрат;
Нормативная документация
5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Бупренорфина гидрохлорид
Номер регистрационного удостоверения
ФС-000310
Дата регистрации
30.01.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Бупренорфин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2, корп. 2А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ФС 000310-300112,2012,Бупренорфина гидрохлорид;
Нормативная документация
6.
Торговое наименование лекарственного препарата
Промедол
Номер регистрационного удостоверения
Р N003998/01
Дата регистрации
15.03.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Тримеперидин
Формы выпуска
таблетки 25 мг, упаковки ячейковые контурные - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
анальгезирующее наркотическое средство
Нормативная документация
ФСП 42-0650-5790-06,2006,Промедол;
7.
Торговое наименование лекарственного препарата
Кокаина гидрохлорид
Номер регистрационного удостоверения
Р N001484/01
Дата регистрации
25.05.2009
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Кокаин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2а, 42, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N001484/01-250509,2009,Кокаина гидрохлорид;
Нормативная документация
8.
Торговое наименование лекарственного препарата
Фентанил
Номер регистрационного удостоверения
Р N002020/01
Дата регистрации
10.12.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фентанил
Формы выпуска
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл, ампулы - 5
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N002020/01-231117,2017,Фентанил;
Нормативная документация
9.
Торговое наименование лекарственного препарата
3-гидрокси-6-метил-2-этилпиридина сукцинат
Номер регистрационного удостоверения
Р N001253/01
Дата регистрации
22.10.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N001253/01-301216,2016,3-гидрокси-6-метил-2-этилпиридина сукцинат;
Нормативная документация
4603730000454,Государственный завод медицинских препаратов ФГУП,111024, Москва, Шоссе Энтузиастов, д.23,Россия
10.
Торговое наименование лекарственного препарата
Промедол
Номер регистрационного удостоверения
Р N001833/01
Дата регистрации
07.10.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Тримеперидин
Формы выпуска
раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы - 5
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Р N001833/01-201217,2017,Промедол;
Нормативная документация
11.
Торговое наименование лекарственного препарата
Буторфанола тартрат
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-002174/07
Дата регистрации
15.08.2007
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Буторфанол
Формы выпуска
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, ампулы темного стекла - 5
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный завод медицинских препаратов" (ФГУП "ГосЗМП"), 111024, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 23, корп. 2, корп. 2А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №3 к ЛСР-002174/07-150807,2011,Буторфанола тартрат;
Нормативная документация
4603730001154,Государственный завод медицинских препаратов ФГУП,111024, Москва, Шоссе Энтузиастов, д.23,Россия