Протокол 11/17
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300мг + 200мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Трувада®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300мг + 200 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.11.2017 - 18.04.2019
Номер и дата РКИ
618 30.11.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тенофовир+Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин и Трувада®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1