Протокол DROS-EE/2014
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов: Нарайя, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,02 мг, производства Лабораториос Леон Фарма, С.А., Испания) и Джес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,02 мг, производства Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Дерматология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2014 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
618 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си ФАРМА Б.В."
Наименование ЛП
Нарайя (дроспиренон +этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой дроспиренон - 3,00 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си ФАРМА Б.В.", 119435, г.Москва, ул. Малая Пироговская, д.16, офис 61, Нидерланды
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность воспроизведенного препарата Нарайя, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производства "Лабораториос Леон Фарма, С.А.", Испания) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Джес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (производства "Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ", Германия) после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1