GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 219-00
Название протокола Исследование 2b фазы, частично ослепленное, рандомизированное, контролируемое активным препаратом для оценки фармакокинетики, фармокодинамики, безопасности и переносимости Апрепитанта у детей для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты
Терапевтическая область Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2013 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ 618 01.10.2013
Наименование ЛП MK-0869 (Апрепитант)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 40 мг, 125 мг (саше)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Оценить профиль концентрации в плазме крови в послеоперационном периоде и параметры фармакокинетики апрепитанта при помощи анализа популяционной фармакокинетики, включающего ретроспективные данные (такие как CL/F, Cmax, AUC), после перорального приема апрепитанта перед хирургическим вмешательством в Дозах 1, 2, 3 (при необходимости в Дозе 4) у пациентов детского возраста. 2. Оценить безопасность и переносимость апрепитанта в исследуемых дозах у пациентов детского возраста. 3. Изучить эффективность апрепитанта в Дозах 1, 2, 3 (при необходимости в Дозе 4) в отношении устранения PONV у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с точки зрения достижения полного ответа (отсутствия рвоты и применения экстренной терапии) на протяжении 24 часов после окончания хирургического вмешательства.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 45
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зоркин С.Н
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ульрих Г.Э
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рязанцев С.В