Протокол 01.14.РКИ.БЭ
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекар-ственных препаратов Леверетт мини, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мкг + 20 мкг (производства Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания), и Минизистон® 20 фем, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мкг + 20 мкг (производства Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
617 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си ФАРМА Б.В."
Наименование ЛП
Леверетт мини (Левоноргестрел + Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой (левоноргестрел 0,1 мг+ этинилэстрадиол 0,02 мг).
Города
Пермь
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью "Би-Си ФАРМА Б.В.", 119435, г.Москва, ул. Малая Пироговская, д.16, офис 61, Нидерланды
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственных препаратов Леверетт мини и Минизистон® 20 фем
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1