Протокол BE-AZI-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Зитромед квиктаб, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь) и Азитромицин-Тева, таблетки диспергируемые, 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.10.2023 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
612 25.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Зитромед квиктаб (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Зитромед квиктаб, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и препарата Азитромицин-Тева, таблетки диспергируемые, 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль), при однократном применении в дозе 500 мг натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
