Протокол RAL-04/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное трехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды; производитель МСД Интернешнл ГМБх (Сингапур Бранч), Сингапур) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.10.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
611 26.10.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ралтегра (ралтегравир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды; производитель «МСД Интернешнл ГМБх» (Сингапур Бранч), Сингапур)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1