Протокол RALT400-BE-10-2020
Название протокола
№ № Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО ФармКонцепт, Россия), и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.10.2021 - 21.12.2022
Номер и дата РКИ
611 01.10.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт", 171261, обл Тверская, р-н Конаковский, пгт Редкино, ул Заводская, дом 1Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир и Исентресс® у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1