GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 04/11 Версия 2.0 от 29 ноября 2011г
Название протокола ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ГРАСТИВА, КАПСУЛЫ, 5 МГ (ОАО ВЕРОФАРМ, РОССИЯ) И ПРОГРАФ®, КАПСУЛЫ, 5 МГ (ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V, НИДЕРЛАНДЫ)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 22.05.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ 61 22.05.2012
Организация, проводящая КИ Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП Такролимус, Грастива
Лекарственная форма и дозировка капсулы 5,0 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 капсул) ; капсулы 5,0 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 капсул)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью данного исследования является оценка сравнительной фарма-кокинетики и биоэквивалентности препаратов «ГРАСТИВА», капсулы, 5 мг, содержащих такролимуса 5 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» (Россия) и препарата сравнения «ПРОГРАФ®», капсулы, 5 мг также содержащих 5 мг такролимуса фирмы «ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V», (Нидерланды)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шилов В.В