Протокол 04/11 Версия 2.0 от 29 ноября 2011г
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ГРАСТИВА, КАПСУЛЫ, 5 МГ (ОАО ВЕРОФАРМ, РОССИЯ) И ПРОГРАФ®, КАПСУЛЫ, 5 МГ (ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V, НИДЕРЛАНДЫ)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
61 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Такролимус, Грастива
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5,0 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 капсул) ; капсулы 5,0 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 капсул)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является оценка сравнительной фарма-кокинетики и биоэквивалентности препаратов «ГРАСТИВА», капсулы, 5 мг, содержащих такролимуса 5 мг, производства ОАО «ВЕРОФАРМ» (Россия) и препарата сравнения «ПРОГРАФ®», капсулы, 5 мг также содержащих 5 мг такролимуса фирмы «ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V», (Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1