GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BE-TCG-2021
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор-ЛФ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (СООО Лекфарм, Республика Беларусь) и Брилинта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 21.10.2022 - 22.04.2023
Номер и дата РКИ 609 21.10.2022
Организация, проводящая КИ СООО «Лекфарм»
Наименование ЛП Тикагрелор-ЛФ (Тикагрелор)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Беларусь
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Тикагрелор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (СООО «Лекфарм», Республика Беларусь) и Брилинта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Степанов В.А