Протокол ТРФ-05-01-2015
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Репальc®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ОАО Валента Фарм, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пле-ночной оболочкой, 14 мг (производитель Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
608 23.10.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО «Валента Фарм»
Наименование ЛП
Репальс® (Терифлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,14 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Цель исследования: провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности лекарственных препаратов Репальc®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг () и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (производитель «Санофи Винтроп Индустрия», Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1