Протокол КИ 002-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ОМЕПРАЗОЛ, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг, производства ООО ПРАНАФАРМ, Россия, в сравнении с препаратом ЛОСЕК® МАПС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека АБ, Швеция)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
29.10.2020 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
607 29.10.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Омепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 000000, обл Самарская, г 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ОМЕПРАЗОЛ и ЛОСЕК® МАПС
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1