Протокол : CT-050324-SGIZV
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственных препаратов Семаглутид, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
607 23.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
Семаглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности (биоаналогичности) препаратов – исследуемого препарата Семаглутид, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения, 1мг/доза (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1