Протокол ALF-CSA-003-2025
Название протокола
Открытое одноцентровое исследование оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата CSA-003, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 1000 мг + 500 мг у здоровых добровольцев при однократном и многократном внутривенном введении
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2025 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
606 26.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «АлФарма»
Наименование ЛП
CSA-003 (Цефепим+Сульбактам+Авибактам)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 1000 мг + 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата CSA-003, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 2000 мг + 1000 мг + 500 мг при однократном и многократном внутривенном введении у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1