Протокол LOMEF-12032021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ломефлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производитель: АО Фармасинтез, Россия; держатель РУ: АО Фармасинтез, Россия), и Максаквин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производитель: Серл отделение Монсанто, Франция; держатель РУ: не применимо) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
606 01.10.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ломефлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Ломефлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производитель: АО «Фармасинтез», Россия; держатель РУ: АО «Фармасинтез», Россия), и Максаквин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производитель: «Серл отделение Монсанто», Франция; держатель РУ: не применимо)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1