Протокол RDPh_24_13
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препаратов Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 анти-Ха МЕ/мл (ООО
Велфарм, Россия) и референтного препарата Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000
анти-Ха МЕ/мл (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном подкожном и
внутривенном введении, в перекрестном порядке с двумя
периодами
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
20.12.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
605 20.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Далтепарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 анти-Ха МЕ/мл
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить ФК/ФД параметры с последующей оценкой фармакодинамической
эквивалентности исследуемого препарата Далтепарин натрия (T) и референтного
препарата Фрагмин® (R) после однократного подкожного или внутривенного
введения каждого препарата;
− Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов
Далтепарин натрия и Фрагмин® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1