Протокол 13/22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диметилфумарат Канон, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
604 20.10.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Диметилфумарат Канон (Диметилфумарат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диметилфумарат Канон, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1