Протокол IZV-ALH193
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата ALH193 (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.12.2024 - 14.10.2026
Номер и дата РКИ
603 19.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
ALH193
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата ALH193 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1