Протокол 14-46/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Азибиот® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения), и препарата Сумамед® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.10.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
602 30.10.2014
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Азибиот® (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Азибиот® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболоч-кой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Сумамед® (азитромицин, 500 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1