Протокол EAEU-GCO-VAL/SAC-01-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Валсартан + Сакубитрил (103 мг + 97 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Юперио® 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2024 - 28.02.2026
Номер и дата РКИ
602 17.12.2024
Организация, проводящая КИ
ОАО «Гедеон Рихтер»
Наименование ЛП
Валсартан + Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 103 мг + 97 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение биоэквивалентности лекарственного препарата Валсартан + Сакубитрил (103 мг + 97 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и препарата Юперио® 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—