Протокол ADALI-1/26032020
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном подкожном введении препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО Мабскейл, Россия) и Хумира®, раствор для подкожного введения (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
600 28.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Адалимумаб
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445043, обл Самарская, г Тольятти, ш 4-Е (ОЭЗ ППТ ТЕР.), ЗДАНИЕ 5А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и безопасности препаратов Адалимумаб и Хумира® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
1
