Протокол CBAF312A2122
Название протокола
Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики однократных доз препарата BAF312 у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, в сравнении с контрольными здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2012 - 02.05.2015
Номер и дата РКИ
600 25.12.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
BAF312
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 0,25 мг (флакон 35.000 таблетка)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики BAF312 и отдельных метаболитов после назначения однократной дозы BAF312 0,25 мг пациентам с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, в сравнении с соответствующими контрольными здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1