Протокол DRE-BE-09-2017
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,02 мг (Люпин Лимитед, Индия) и Джес®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,02 мг (Байер Фарма АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
14.02.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
60 14.02.2018
Организация, проводящая КИ
Люпин Лимитед
Наименование ЛП
Дроспиренон+Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3,0 мг + 0,02 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установление биоэквивалентности лекарственного препарата Дроспиренон+Этинилэстрадиол и препарата Джес® у здоровых добровольцев женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1