Протокол BE-ZIL01-13
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Зидовудин/Ламивудин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг/150мг, (Тева) и Комбивир® таблетки покрытые оболочкой 300 мг/150мг, (Глаксо).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.10.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
599 27.09.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
(Зидовудин+Ламивудин, Зидовудин/Ламивудин-Тева)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
-Установление биоэквивалентности комбинированных препаратов Зидовудин/Ламивудин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг/150мг, (Тева) и Комбивир® таблетки покрытые оболочкой 300 мг/150мг, (Глаксо). -Сравнительное изучение безопасности исследуемых комбинированных препаратов Зидовудин/Ламивудин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг/150мг, (Тева) и Комбивир® таблетки покрытые оболочкой 300 мг/150мг, (Глаксо).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1