Протокол 10052016-RabIzvar-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре этапа перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Париет® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия, произведено Эсаи Ко.Лтд., Япония)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.08.2016 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
599 22.08.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Рабепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Рабепразол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Париет® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, произведено «Эсаи Ко.Лтд.», Япония)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1