GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ПЭП-I-01-002-14 версия 1.1 от 25.07.2015
Название протокола № ПЭП-I-01-002-14 Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Пэг-эритропоэтин (ООО ФОРТ, Россия) в параллельных группах, в сравнении с препаратом Мирцера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном и подкожном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 21.10.2015 - 01.04.2020
Номер и дата РКИ 598 21.10.2015
Организация, проводящая КИ ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП Пэг-эритропоэтин (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ изучение безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Пэг-эритропоэтин в сравнении с препаратом Мирцера® при однократном внутривенном и подкожном введении у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щукин И.А