Протокол ПЭП-I-01-002-14 версия 1.1 от 25.07.2015
Название протокола
№ ПЭП-I-01-002-14 Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Пэг-эритропоэтин (ООО ФОРТ, Россия) в параллельных группах, в сравнении с препаратом Мирцера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном и подкожном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2015 - 01.04.2020
Номер и дата РКИ
598 21.10.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Пэг-эритропоэтин (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Пэг-эритропоэтин в сравнении с препаратом Мирцера® при однократном внутривенном и подкожном введении у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1