Протокол БЭ/ВГХТЗ-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ванатекс Комби, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг), производства Фармацевтического завода Польфарма АО, Польша, и Ко-Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг), производства Новартис Фарма С.п.А., Италия/ Владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария, с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2013 - 15.01.2014
Номер и дата РКИ
597 25.12.2012
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша .
Наименование ЛП
Ванатекс Комби (валсартан + гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (валсартан 160 мг+гидрохлоротиазид 12,5 мг)
Города
Реутов
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов валсартана и гидрохлоротиазида: Ванатекс Комби и Ко-Диован®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
