Протокол ROS-07-2018
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардиолип, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АО АЛСИ Фарма, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.11.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
596 27.11.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛСИ Фарма"
Наименование ЛП
Кардиолип (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медикал Девелопмент Эдженси", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардиолип и Крестор®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1