Протокол LEF-BE-01-2015
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арресто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и препарата Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при приёме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
01.11.2015 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
596 20.10.2015
Организация, проводящая КИ
Представительство компании «Симпекс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) г. Москва
Наименование ЛП
Арресто® (Лефлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Арресто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Арава®, таблетки , покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1