Протокол 02/15/EZR/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Эзетимиб+Розувастатин Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг, Зентива к.с., Чешская Республика, и монокомпонентных препаратов Эзетрол® (эзетимиб), таблетки, 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, и Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
591 19.08.2016
Организация, проводящая КИ
ЗЕНТИВА к.с.
Наименование ЛП
Эзетимиб + Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (эзетимиб) + 10 мг (розувастатин)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и дока-зательство биоэквивалентности препаратов: Эзетимиб+Розувастатин Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг, Зентива к.с., Чешская Республика, и монокомпонентных препаратов Эзетрол® (эзетимиб), таблетки, 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, и Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1