Протокол ТЕР-01-01-2015
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг (производства Открытого Акционерного Общества Валента Фармацевтика, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
16.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
587 16.10.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Тералиджен® ретард (Алимемазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг и 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Цель исследования: изучить безопасность, переносимость и определить фармакокинетические параметры препарата Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг, при его однократном приеме здоровыми добровольцами в дозах 20 мг, 40 мг и 60 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1