Протокол DEX-TRA-04
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое по плацебо и активному препарату, проводимое в параллельных группах исследование для оценки обезболивающей эффективности и безопасности фиксированной комбинации декскетопрофена трометамола и трамадола гидрохлорида для приема внутрь при умеренной или тяжелой острой боли после абдоминальной гистерэктомии
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
19.09.2013 - 31.08.2014
Номер и дата РКИ
585 19.09.2013
Организация, проводящая КИ
«Менарини Рисерч С.п.А.»
Наименование ЛП
декскетопрофена трометамол + трамадола гидрохлорид (декскетопрофена трометамол + трамадола гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой декскетопрофена трометамол 25 мг + трамадола гидрохлорид 75 мг (блистер 2 капсулы и 1 таблетка или 12 капсул и 6 таблеток)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить аналгетическую эффективность фиксированной комбинации декскетопрофена трометамола и трамадола гидрохлорида для перорального применения при умеренной или тяжелой боли после тотальной/субтотальной абдоминальной гистерэктомии
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
49
Где проводится исследование
1
2