Протокол VA-SLD-2025
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силденафил 20 (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), в сравнении с препаратом Ревацио® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производитель Фарева Амбуаз Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр-Сис, Франция; держатель РУ: Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.02.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
583 22.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Силденафил 20 (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов «Силденафил 20» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и «Ревацио®» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производитель «Фарева Амбуаз Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр-Сис», Франция; держатель РУ: Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1