Протокол 140213-СТР-001
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Строметта, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащей 2 г стронция ранелата (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и Бивалос, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащей 2 г стронция ранелата (Лаборатории Сервье, Франция).
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
23.09.2013 - 15.11.2015
Номер и дата РКИ
583 19.09.2013
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
Строметта (Cтронция ранелат, Строметта)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 2 г
Города
Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
