Протокол TRPL-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тирапол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша), и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ЮСБ С.А., Бельгия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2012 - 30.08.2013
Номер и дата РКИ
581 17.12.2012
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша
Наименование ЛП
Тирапол (леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов леветирацетама – Тирапол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (Польша) и Кеппра® Задачи исследования: , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства ЮСБ С.А., (Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
